Dalam kesempatan yang sama, Taruna memaparkan strategi BPOM untuk mempercepat hilirisasi terapi stem cell dari laboratorium menuju penerapan klinis melalui penerapan good manufacturing practice (GMP).
Ia mengatakan tantangan terbesar dalam pengembangan terapi regeneratif tidak hanya terletak pada inovasi ilmiah, tetapi juga memastikan setiap produk memiliki bukti keamanan, khasiat, dan mutu yang memadai sebelum digunakan masyarakat.
Taruna menjelaskan masih banyak terapi inovatif yang menghadapi berbagai tantangan, mulai dari keterbatasan bukti ilmiah, standardisasi dosis, konsistensi proses produksi, hingga pengawasan keamanan jangka panjang setelah produk dipasarkan.
Karena itu, BPOM terus memperkuat kerangka regulasi agar seluruh proses pengembangan terapi berbasis sel dapat berjalan sesuai standar internasional.
Saat ini Indonesia telah memiliki berbagai regulasi yang mengatur pengembangan ATMP, mulai dari evaluasi produk, pelaksanaan uji klinik, Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB/GMP), hingga pedoman khusus mengenai fasilitas pengolahan sel dan jaringan manusia. Seluruh regulasi tersebut disusun dengan mengacu pada standar internasional.
Salah satu regulasi yang telah diterbitkan adalah Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced. Aturan tersebut menjadi dasar penilaian terapi berbasis sel sebelum memperoleh izin edar di Indonesia.
Taruna mengungkapkan hingga saat ini Indonesia telah memiliki lima fasilitas pengolahan stem cell yang telah mengantongi sertifikat GMP dan mengembangkan produk obat baru.
